Moderna buscará la autorización de emergencia de una vacuna para niños pequeños


Moderna dijo el miércoles que buscaría la autorización de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños menores de 6 años, luego de que los resultados provisionales de su ensayo clínico mostraran que los voluntarios en ese grupo de edad tuvieron una respuesta inmune similar a los adultos jóvenes cuando se les administró una dosis de una cuarta parte que fuerte.

Pero la firma dijo que la vacuna resultó ser solo un 44 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades sintomáticas entre niños de 6 meses a 2 años, y un 37 por ciento efectiva en niños de 2 a 5 años. La compañía está estudiando la eficacia de una inyección de refuerzo, y uno de sus principales funcionarios dijo que espera que sea necesario un refuerzo para ese grupo de edad, al igual que para los adultos.

La Dra. Jacqueline Miller, vicepresidenta sénior de enfermedades infecciosas de la empresa, dijo que el nivel relativamente bajo de protección demostraba la capacidad de la variante Omicron para evadir el escudo de la vacuna. No obstante, dijo en una entrevista: “Lo que hemos visto es un juicio exitoso”.

“Lo que diré es que el 37,5 por ciento y el 43,7 por ciento son más altos que cero”, dijo. “Si yo fuera el padre de un niño pequeño, me gustaría que hubiera algo de protección a bordo, especialmente si vemos otra ola de infecciones”.

El anuncio de la empresa se produce poco antes de que se espera que Pfizer y BioNTech publiquen los resultados de un estudio de tres inyecciones para niños menores de cinco años, utilizando dosis una décima parte de las de las personas mayores de 12 años. Esos resultados se esperan para abril.

A pedido de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Pfizer-BioNTech presentó el mes pasado los resultados preliminares de su ensayo; los reguladores esperaban que los datos de dos dosis fueran lo suficientemente sólidos como para poner en marcha la campaña de vacunación mientras esperaban los resultados finales de tres.

Pero la FDA cambió de opinión cuando los nuevos datos, recopilados durante la oleada de Omicron, mostraron de manera convincente que dos dosis no lograron proteger adecuadamente contra la infección sintomática. Pfizer y BioNTech no dieron a conocer públicamente los resultados exactos, pero en diciembre informaron que dos dosis de su vacuna produjeron una fuerte respuesta inmunológica en niños de 6 meses a 2 años, pero no en los de 2 a 4 años.

Los niños menores de 5 años, un grupo de alrededor de 18 millones, son los únicos estadounidenses que aún no son elegibles para las vacunas.

En un comunicado, Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, dijo que la compañía también solicitará autorización de emergencia para su vacuna de dos vacunas para niños de 6 a 11 años, y actualizó una solicitud similar que presentó el verano pasado para niños de 12 a 17 años. La solicitud se suspendió porque la Administración de Alimentos y Medicamentos quería ver más datos sobre un efecto secundario raro, la miocarditis, que implica la inflamación del corazón.

Hasta el momento, la vacuna de Pfizer-BioNTech es la única autorizada para los estadounidenses de 5 a 17 años.

Aproximadamente 6900 niños en los Estados Unidos y Canadá se inscribieron en el ensayo de Moderna para menores de 6 años. Moderna dijo que no hubo casos de enfermedad grave, hospitalización o muerte ni en el brazo del placebo ni en el de la vacuna. La mayoría de las infecciones fueron leves.

Los niños que recibieron la vacuna demostraron una respuesta comparable en el nivel de anticuerpos neutralizantes a la de los adultos de 18 a 25 años, cumpliendo el criterio principal de valoración establecido por la FDA para un ensayo exitoso, dijo la firma.

Debido al aumento de Omicron, hubo suficientes infecciones para evaluar también la eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática, dijo Moderna. La eficacia relativamente baja concuerda con la investigación sobre qué tan bien las vacunas han protegido a los adultos de la variante Omicron, dijo. Moderna está estudiando vacunas de refuerzo para los tres grupos de edad menores de 18 años.

“Ciertamente tenemos la intención de administrar una dosis de refuerzo a estos niños”, dijo el Dr. Miller. “Y recuerde que descubrimos que necesitábamos administrar una dosis de refuerzo a los adultos para mantener altos niveles de eficacia de la vacuna contra la variante Omicron”.

La mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados y las tasas de fiebre fueron las típicas de las vacunas pediátricas existentes. Unos pocos niños (0,2 por ciento del grupo de estudio) desarrollaron fiebres de más de 104 grados, dijo la firma.



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